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華北制藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液完成III期臨床

時間:2020-04-10

4月7日,華北制藥自主研發的一類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液完成III期臨床試驗并取得III期臨床試驗報告。

重組人源抗狂犬病毒單抗注射液是華北制藥新藥公司開發的國家Ⅰ類新藥,被列為國家“重大新藥創制”科技重大專項品種,其作用機制及適應癥是與人用狂犬病疫苗聯用,用以補充人用狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白,可直接中和體內狂犬病毒,起到被動免疫作用,用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。該品種是全人源設計,安全性好,同時具有抗體質量均一、穩定性好,工藝簡便、可連續規?;a等優點,從根源上解決血源免疫球蛋白產品可能存在的病毒污染風險、來源受限、供應量嚴重不足及價格昂貴等問題。

重組人源抗狂犬病毒單抗注射液2004年立項,歷經十余年研發,取得III期臨床試驗報告。試驗結論為:重組人源抗狂犬病毒單抗注射液聯合人用狂犬病疫苗對III級疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預防達到主要療效和次要療效終點,且安全性良好,達到方案設定目標,試驗藥物重組人源抗狂犬病毒單抗注射液(rhRIG)是安全、有效的。

該產品的開發為新單抗藥物品種的研發積累了重要經驗,其產品的制備方法、檢測用抗體分別申請了國家發明專利并獲授權,該項目的開發已形成自主知識產權產品,更為提升我國生物制藥自主創新能力和水平,增強生物制藥產業國際競爭力做出了應有的貢獻,為國內抗體行業發展水平的提升起到非常重要的促進作用。

 

華軒

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